Unser Mandant ist ein erfolgreicher Hersteller von dentalen Medizinprodukten, dentalen Arzneimitteln sowie Lokalanästhetika. In Direktvermittlung zu unserem Kunden besetzen wir derzeit die Position

Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement (m/w/d)
Unternehmenssitz: Region Rhein-Sieg-Kreis / südlich von Köln

Aufgaben:
  • Als Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d) implementieren und pflegen Sie die QM-Systeme entsprechend der Guten Distributionspraxis (GDP) und der Verordnung für Medizinprodukte (MDR)
  • Steuerung der Kundenqualifizierung sowie des Qualitätsaspekts für den Standort, wie Abweichungen, administrative Freigabe, Temperaturüberwachung, Nachverfolgung der Schädlingsbekämpfung, Schulung, interne Audits, Beanstandungen, Produktrückgaben, Rückrufe, Dokumentation, etc.
  • Steuerung von externen Audits und Inspektionen
  • Als Beauftragter für Vigilanz und medizinische Informationen bearbeiten Sie Vigilanz-Fälle (Dateneingabe in die globale Sicherheitsdatenbank, Rückfragen, Nachverfolgung)
  • Schulung der verschiedenen Akteure in Bezug auf Vigilanz-Themen
  • Lieferantenmanagement und Schulung der Lieferanten zu Vigilanz-Themen
  • Steuerung des Qualitätssystems in Bezug auf Vigilanz-Tätigkeiten auf örtlicher Ebene (Erstellen und Aktualisieren von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen)
  • Beantwortung von Anfragen der 1. Art, die von Angehörigen der Fachkreise oder Verbrauchern zu Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika eingehen und sicherheitsrelevante Aspekte oder die Produktinformation betreffen, unter Anwendung des Dokuments „Häufig gestellte Fragen“
  • Beantwortung von Anfragen der 2. Art, die von Angehörigen der Fachkreise oder Verbrauchern zu Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Kosmetika eingehen und sicherheitsrelevante Aspekte oder die Produktinformation betreffen, in enger Zusammenarbeit mit dem Unternehmen
  • Mitwirkung bei der Aktualisierung des Dokuments „Häufig gestellte Fragen“ in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen
  • Steuerung der Nachverfolgung medizinischer Informationen auf örtlicher Ebene
  • Steuerung des Qualitätssystems in Bezug auf Tätigkeiten im Bereich medizinische Informationen auf örtlicher Ebene
Ihr Profil:
  • Erfolgreicher Abschluss eines mindestens zweijährigen Universitätsstudiums einer Naturwissenschaft. Ein zusätzlicher Master im Bereich Qualität ist von Vorteil. Oder eine abgeschlossene Ausbildung zum Pharmareferenten oder gleichwertig. 
  • Idealerweise (vertriebsseitige) Erfahrung im Qualitätsmanagement bzw. Vigilanz-Tätigkeit innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens oder in der Medizinproduktebranche 
  • Fundiertes Wissen über geltende regulatorische Vorgaben in Bezug auf Qualität und Vigilanz (GDP, GVP, MDD/MDR)
  • Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
  • Logisches und praktisches Denken sowie Bereitschaft, sich mit operativen Prozessen vertraut zu machen
  • Hohes Maß an Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative sowie Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
  • Gute Kommunikationsfähigkeit und in der Lage, im Umfeld einer Matrixorganisation zu arbeiten
Benefits:
  • Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen wachsenden Familienunternehmen
  • Kollegiales Betriebsklima in einem hoch motivierten Team
  • Hohe Eigenverantwortung 
  • 30 Tage Urlaub im Jahr
  • Betriebliche Altersversorgung
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