Unser Mandant ist ein namhaftes Pharmaunternehmen mit Sitz im Raum München. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt besetzen wir in Direktvermittlung zu unserem Kunden die Position

Senior Manager Medical Information (m/w/d)
München / Home-Office (50/50)

In der Funktion stellen sie sicher, dass die medizinischen und wissenschaftlichen Informationen, die Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Interessengruppen zur Verfügung gestellt werden, korrekt sind und der Zulassung entsprechen. Darüber hinaus übernimmt der Stelleninhaber die Funktion des Informationsbeauftragten, so dass branded und non-branded Materialien allen geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen und mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen, insbesondere der SmPC und PIL, übereinstimmen.

 Aufgaben:
  • Qualitätssicherung durch Überprüfung stichprobenartiger MI-Anfragen und -Antworten an HCPs, Patienten und andere Interessengruppen   
  • Schulung von Außendienstmitarbeitern und internen Mitarbeitern, wie Verfahren für eine konsistente und konforme MI-Bereitstellung befolgt werden. 
  • Regelmäßige Überwachung der Qualität und Genauigkeit der vom Shared Service Center bereitgestellten Antworten . 
  • Erstellung von Standardantwortschreiben für lokale FAQs und Sicherstellung, dass globale SRLs in einem geeigneten Format und kundenfreundlich sind, um die Bereitstellung von SRLs durch interne Stakeholder auf MI-Anfragen zu fördern. 
  • Erstellung von SRLs für häufig gestellte Fragen auf dem deutschen Markt. 
  • Monatliche Management-Berichte (z. B. Bearbeitungszeiten pro Produkt und pro Thema) an den Medical Director und die Global Medical Information-Funktionen. 
  • Pflege und Verbesserung des medizinischen Informationssystems auf dem neuesten Stand der Technik. 
  • Repräsentative Aufgaben beim VfA   
  • Standardisiertes und Ad-hoc-Reporting für lokale und globale Zwecke
  • Abstimmung in Zusammenarbeit mit PV/Drug Safety and Service Provider (PPD), um sicherzustellen, dass alle UE sowie TPCs in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und SOPs gemeldet werden
  • Einschaltung des CAPA-Prozesses, wenn Abweichungen auftreten
  • Endgültige Zertifizierung für die Prüfung und Genehmigung von Werbe-/Nicht-Werbematerialien bei dem Thema Entwicklung und wissenschaftliche Materialprüfung (DSMR)
  • Schulungen zum DSMR-Prozess für interne Stakeholder 
  • Unterstützung interner und externer Inspektionen
Ihr Profil:
  • Akademischer Abschluss, z.B. in Pharmazie, Biologie, Medizin oder verwandten Wissenschaften mit MINDESTENS 4 Jahren Berufserfahrung vorzugsweise im Bereich Medical Information oder vergleichbare Expertisen
  • Erfahrung in der Arbeit mit medizinischen Informationssystemen und Anbietern
  • Tiefgehendes Verständnis des Bereichs im Bereich Medical Information sowie PV/Sicherheit (AEs und TPCs) und die Überprüfung und Genehmigung von Werbematerial/Nicht-Werbematerial.
  • Kenntnis der europäischen und deutschen Vorschriften  
  • Fähigkeit zum selbstständigen Arbeiten an Routine- und neuen Aufgaben.
  • Organisatorische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, effektiv in einer Teamumgebung zu arbeiten, sowie ausgezeichnete analytische Fähigkeiten
  • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten für eine effektive Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams: Bestätigte Fähigkeit, sich in verschiedene Arten von internen Stakeholdern und deren Prozesse, externe Anbieter und Gesundheitsbehörden einzufühlen, um eine reibungslose Kommunikation, bilaterales Verständnis und Vereinbarungen zu gewährleisten.
  • Erfahrung mit verschiedener Software, MS Office, MI-Datenbanken
  • Deutscher Muttersprachler oder gleichwertig, fließend Englisch
  • GxP-Kenntnisse 
Um qualitativ hochwertige und neutrale medizinisch-wissenschaftlich ausgewogene Antworten auf eine voraussichtlich steigende Anzahl von Anfragen zu medizinischen Informationen (MI) sowohl von medizinischem Fachpersonal (HCPs) als auch von Patienten zu liefern und gleichzeitig das Serviceniveau standardisiert zu halten, stellt der Medical Information Manager sicher, dass ein konformes MI System vorhanden ist und dass Prozesse verfolgt und kontinuierlich verbessert werden, indem die Einhaltung von Reaktionszeiten überwacht, das Management von MI-Anbietern unterstützt und ein konformer Status sowie ein Überblick über die angemessene Meldung potenzieller unerwünschter Ereignisse (UE) und technischer Produktbeschwerden (TPC) beibehalten werden ). Der MI-Manager richtet geeignete Qualitätssicherungsprozesse ein und schult das interne Personal, um sicherzustellen, dass MI in enger Abstimmung mit den globalen MI-Funktionen den globalen MI-Inhalten konform und konsistent ist.
Der MI-Manager besitzt und verbessert kontinuierlich den Überprüfungsprozess für Werbe-/Nicht-Werbematerialien und fungiert als endgültiger Zertifizierer.
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